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因为作为检查员

日期:2018-07-27 17:49

  陕西省药品技术审核查验中心综合科科长,国家医疗器械检查员,多次参加国家药品监管部门组织的医疗器械飞行检查工作。

  “医疗器械监管圈里有句俗话叫‘器械行业无专家’,所以,我可不敢妄称专家。”当记者称呼韩林为“专家”时,他谦虚地说,“企业制造能力的不断提升和技术的创新发展,带动了医疗器械行业的推陈出新。这就要求器械检查员要不断更新知识,结合行业发展趋势,预见性地学习新的知识点,避免在检查过程中跟不上节奏,踏乱了步伐。”

  从2012年开始,韩林作为国家医疗器械检查员开始从事医疗器械质量管理体系检查工作。回忆近6年的医疗器械检查经历,他有颇多感触:“我们每一位检查员都肩负着多重责任,既包含国家政策的输出,也包括企业信息的接收,所以,和企业打交道时,要做一名出色的弈手。”

  “事实上,每次检查,我们和企业之间都是在博弈,但这种博弈不是零和,目的是非常明确的,就是要提高企业对质量管理体系的认识,督促其提升质量管理水平。从这个角度来看,无论检查结果怎么样,都实现了双赢。”韩林如此评价检查员和企业双方之间的关系。

  “现场检查一定不能先入为主,要懂得尊重企业,耐心倾听企业的观点和意见,然后依据法规条款给予客观公正的评判。凡事要有理有据,不能说我是检查人员,就拥有绝对的话语权,检查过程中通过合理的言行,让企业理解并认可检查行为,这很重要。检查的目的就是让企业清楚地看到存在的问题和不足,并认真整改,保证质量管理体系的有效运行。”韩林认为,每一次检查也都是国家政策普及和宣贯的一个过程,要通过检查过程的交流,让企业对法规要求入耳入心,正确地看待监管和检查工作。

  “企业管理者的初衷是把企业做好、做大、做强;而检查员的初衷是监督企业规范生产。” 韩林表示,从初衷上看,两者目标一致,所以双方应该是一种共进关系。但在双方关系的处理上也有一个矛盾不容忽视,一方面,作为检查员,从工作属性上,不能跟企业走得太近,否则很容易造成不良影响;另一方面,检查员与企业的深入沟通和交流,也是提升企业管理水平的一个重要渠道。

  “主要是怎么把握这个度。因为作为检查员,其实任务很简单,就是发现问题,或者叫发现没问题。但如果能按照法规、规范的要求,从检查员的角度给企业提供一些合理的指导和建议,企业知道怎么做了,做得更好了,监管压力也就小了。否则,很多地方不符合要求,再去监管,企业损失大,监管责任也大。”韩林说。

  对于企业来说,理解质量管理体系非常重要;而理解检查的观念更重要,这是一种良性循环。

  “有一次我们去检查,企业方面就很主动。”韩林对之前在北京一家医疗器械生产企业检查的情景记忆犹新。“在审核体系文件的过程中,企业的负责人叫来很多员工,并对他们说,‘你们有什么问题要赶紧问,这些检查员都是专家,这样的机会可不是天天有’。企业的负责人认为,每检查一次,他们就能借机改进提升一次,这样他们的质量管理水平也就上来了。”

  还有一次,检查组对国内一家医疗器械企业开展飞检,因为问题比较严重,最后给予了企业停产整改的行政处罚。

  但让韩林想不到的是,企业负责人找到他,说有些意见和想法希望他能反馈给国家药品监管部门。原来,企业对停产整改并没有意见,也表示会积极配合改正完善,但希望整改完后跟踪检查时,韩林还能再次参与进来。因为他对企业的情况比较熟悉,是不是彻底整改了,他一目了然,这样就可以避免因为不同的检查员对政策把握或者理解有出入,让跟踪检查出现意外情况,进而影响企业整改完成情况。

  “他们担心检查的角度不一样,标准不一样,事实上,这种担心是完全没有必要的,因为我们的检查都有着严格的规范标准,不过我还是把他的意见向上级反馈了。”韩林说,“这是企业给予我们的信任,更是我们服务企业需要担起的责任。”

  从2014年起,韩林被调到了陕西省药品技术审核查验中心综合科,繁忙的工作并没有让他在检查员工作岗位上放松。

  “每次接受上级部门安排的飞行检查,时时刻刻都感受到责任和压力,时间上也特别紧张,感觉就像打仗。”回忆每次的检查,韩林表示,每天检查结束后,都要利用晚上的时间梳理当天的检查情况,并针对性地制定第二天的检查方案。“虽然很辛苦,但每一次检查都是对自己业务能力的提升。”

  韩林告诉记者,医疗器械种类非常多,无菌的、植入的、有源的、无源的……每次飞检时,都是到最后一刻才揭晓任务,所以,什么产品、有什么特点、什么问题、关键环节是什么,这些都要做功课,不能打无准备之仗。毕竟,检查组是一个团队,代表的是国家药品监管部门。

  而为了使检查员能紧跟行业发展趋势,国家药品监管部门每年还都会组织医疗器械检查员接受继续教育培训。培训内容既有相关法律法规解读和宣贯,又有国内检查工作的汇总分析,同时还有业务知识点的培训,让检查员专业知识储备、现场检查水平、处置现场突发事件能力等综合素质都能持续提升。

  “每一位检查员都渴望在这一领域又专又精,但专是前提,精是目标。”韩林表示,从团队讲,医疗器械检查员担负着用械安全、行业提升、产业发展的责任。“所以,请相信我们,为我们加油!”(记者贺一辰)