产品展示
您的位置:首页 > 产品展示 > 医疗卫生 >

企业完成整改后

日期:2018-07-22 17:14

  中国质量新闻网讯 7月20日,浙江省食品药品监督管理局发布《对浙江嘉佑医疗器械有限公司飞行检查通报》,现场检查共发现2项一般缺陷。

  通报指出,针对该公司检查中发现的问题,由绍兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)督促企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,绍兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

  《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

  主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  尚在设计开发过程中的产品(尚未取得医疗器械成品注册证)放置在成品仓库中,未用明确标识进行区分。

  关键物料“易撕膜袋(内包装袋)”供应商“常州市双鹤包装有限公司”营业执照已于2016年7月24日过期,企业最后一次采购日期为2016年7月31日,最近一次供应商评审为2018年1月20日,未对该情况进行识别和评审。

  针对该公司检查中发现的问题,由绍兴市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)督促企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,绍兴市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。