产品展示
您的位置:首页 > 产品展示 > 医疗卫生 >

到2016年底获批上市

日期:2018-07-20 16:37

  “没有意外的话,谊生泰的减重临床一期实验会在春节前启动,我们马上递交临床申请给CFDA。”左亚军补充,美国的一期临床研究2016年底启动后,现在已经结束,效果非常不错。

  紧接着前几日,仁会生物启动了谊生泰的四期临床试验。仁会生物深深扎根糖尿病、心血管疾病领域的信心不说自现。

  左亚军是仁会生物的总经理,对于企业的未来,应该说她比董事长桑会庆还要有自信。

  仁会生物曾被称为新三板第一只坐上过山车的“妖股”,2014年时,多个营收报告为零,市值却一度冲到80亿。目前,市值为28.6亿。

  其2017半年报显示,报告期内公司实现营业收入678.92万元,同比增长53.78%;归属于挂牌公司股东的净利润为亏损5141.35万元。

  据了解,截至2017年底,仁会生物的谊生泰完成了在全国1200家医院的医生处方布局。

  资本市场人士分析,就目前仁会生物的市场布局来看,如果明年全国各地医保大规模进入,2019年就是其的翻身之年,至少可以持平。同时,随着创新药的不断诞生,中国医药市场也已处于洗牌期。

  到2016年底获批上市,谊生泰整整用了18年。左亚军从第一天立项到上市,再到实现营收,一路跟随。桑会庆则是半路出家,工程学和军事战役学毕业,部队转业后从事金融投资,主要银行领域。2010年后感觉到创新药会是未来的黄金领域,2016年收购仁会生物公司的前身,此时,谊生泰已经在研发的半路,之后会变更为仁会生物。

  桑会庆透露,至今已经花了10个亿。由于创新药的不确定性,也曾有沮丧的时候,但一听到左亚军为其描绘的药物上市后的蓝图,就信心十足。

  谊生泰药物,为餐后血糖控制药物,为国内第一个糖尿病领域的创新药。左亚军自豪的形容为,该药品是世界一流的。因为,它的特点是“智能降糖,全面保护”,即除了降糖以外对脏器有很好的保护作用,尤其是对胰脏。那么这也是这个产品非常大的卖点和优势。

  左亚军透露,仁会生物在2002年,就跟国外的一流公司正面碰撞过产品技术。

  之后,专利申请递交到欧盟专利局时,回复不能授权,因为诺和诺德有一个类似的专利已经被拒绝。娜和诺德至今仍是全球最大德糖尿病药物企业。

  就谊生泰德靶点来看,事实上国际知名药企都在做,而谊生泰目前是唯一全人源结构。也就是说,仁会生物做的结构和人体内自身的氨基酸序列是一样的,所以它更安全。

  2016年底,谊生泰获批,2017年2月开始上市销售。左亚军称,作为慢性病药来说的话,前期的市场导入做得还是不错,然后进行了大量的学术推广。

  据了解,2017年底时,谊生泰已经在国内的1200家医院实现了医生处方。

  业内人士猜测,随着2018年谊生泰进入各地医保,加上越来越多的肥胖和糖尿病患者,仁会生物很快会迎来高速增长期。

  据国际糖尿病联盟研究数据显示,到2017年底,全球的肥胖患者会将达到4.37亿人。到2045年,如果不加以管控,全球的肥胖人群将达到14亿人。

  而这14亿肥胖人群中,又将导致1/9的成年人转变为糖尿病,比现在的患者数量再增加3亿多患者,届时,糖尿将达到7亿多人。

  国际糖尿病联盟分析,如果糖尿病人数增长到7.36亿人,也就是到2045年,全球每年与糖尿病相关的医疗开支大约将上升至1.076万亿美元以上。

  2017年初,北京召开“中国糖尿病医疗费用分析”的研讨会上,国家卫生计生委卫生发展研究中心卫生费用核算与政策研究室张毓辉主任介绍,2014年,糖尿病医疗消耗了803.30亿元,消耗了近5%的慢性病医疗资源,消耗了5.4%的用于慢性病医疗费用补偿的社保基金。

  据国际糖尿病联盟的预估,到2040年,中国糖尿病患者人数将达到1.51亿人。按照以往糖尿病医疗费用的发展特征,卫生计生委人士分析,到2020年糖尿病医疗费用将达到1437.4亿元 (基于2013年价格),在2016年到2020年期间,保持年均10.3%的高位增长。

  无疑,这对于企业来说将是一个巨大的市场。而对于患者来说,负担会加重。桑会庆称,人们对于体重的管控应该加强。

  依据国家对一类新药的要求看,希望上市之后做更多的研究,在更广泛的人群当中观察它的安全有效性。左亚军称,从企业来说,也希望能够看到这个药物在更多的人群当中到底是一个什么样的情况,比如安全性,联合用药的情况等等。以便企业拥有更多研发经验。

  就目前中国的糖尿病药物市场格局来看,仁会生物还未晋级。老大、老二多年来处于无可撼动的地位。

  诺和诺德多年来是全球糖尿病药物市场的老大,有多款胰岛素产品。显然,在中国也占据最大市场份额,据南方医药经济研究所公开的一份统计显示,2015年,诺和诺德占据中国糖尿病治疗药物临床用药市场24%左右的份额。

  老二赛诺菲,其明星产品是Lan-tus,2015年时,临床用药市场占到接近15%左右的份额。

  第四名,则是国内本土企业甘李药业,2015年,临床用药市场占到接近3%左右的份额。

  甘李药业是国内第一支第三代胰岛素的研发者,也是国内第一家生产、销售第三代胰岛素的企业,也是目前国内唯一一家拥有第三代长效胰岛素、中效胰岛素(预混胰岛素)和速效胰岛素,完成产品链的企业。

  1月16日晚间,甘李药业在证监会网站披露招股说明书,公司拟在上交所公开发行不超过4020万股,计划募集资金约25.19亿元,其中5.58亿元用于补充流动资金,其余将投向营销网络建设项目、重组甘精胰岛素产品美国注册上市、胰岛素产业化等七大项目。

  左亚军认为,虽然中国是糖尿病人数最多的国家,糖尿病类创新企业也在增长,但老大老二的位置暂时无法撼动。只是,随着国家创新药的不断出现,这一市场的份额会不断产生变化。

  国内另一家糖尿病药物市场人士分析,随着越来越多本土企业在研发、工艺、生产、市场推广方面加大投入,未来,国内产品替代进口产品的趋势会更明显。但是国内企业在学术推广方面的能力和意识比国外企业还有较大差距,更多的是习惯于通过价格战来抢占市场。未来,国内企业如何在学术推广、患者教育方面做好,是关键的发展因素。

  依据IMS2016年中国糖尿病药物市场的分析数据,2016年针对餐后血糖降低的降糖药物市场为200亿元左右。

  该份统计预测,未来十年内,仁会生物的谊生泰有望在餐后血糖控制药物市场占有较大份额。

  IMS人士透露,未来,随着更多创新药的出现,中国血糖药物市场会是细分领域的竞争。跨国药企以往独大的局面将再度演变为分流。

  桑会庆从中国的疾病来看,未来高发的是癌症、心血管、糖尿病、免疫性疾病。也可以说,这些疾病领域没有得到很好的治疗。所以药厂纷纷的在这些领域布局,那么仁会生物也不例外。未来的布局会在心血管、癌症、免疫治疗三方面做深度布局。

  桑会庆认为,伴随着国家对创新药物的鼓励政策,未来仁会生物线上的多个创新药,会快速落地。

  据了解,在研发方面,桑会庆采用的是外聘尖端,内部培养的结合方式。而在销售人才,大都来自诺和诺德、拜耳、赛诺菲等跨国药企。

  左亚军认为,在中国目前的政策环境下,未来中国医药市场的格局都将产生变化,随着新台阶的重新出发,国内本土企业的机会会越来越多。

  左亚军认为目前医药有关政策,一方面鼓励创新,另外一方面,实际上标准提的非常高。可能这些年就是中国医药行业有史以来最大的一次洗牌机会。因为,不管是仿制药,还是研创新药,与欧美标准接轨,同时,从药物的研发阶段,申报阶段,到生产阶段,再到最后的上市支付方式的一系列改革,都把门槛提得非常高,很多企业感觉到无所适从,甚至很痛苦。

  这虽然是对国内大多数的企业都是极大的一个挑战。但真正研究工作做的比较扎实的企业可能会脱颖而出。左亚军觉得,从另一方面来说,经过这种阵痛之后,中国的制药行业可以上一个新台阶。